Webfinanser - nyheter taxeringskalender årsredovisningar it lyx bil nöje spel mobil

2009-08-06 10:40

Baxter färdigt med första vaccinsatsen mot A/H1N1

Medicin Baxter International Inc. meddelar idag att de första tillverkningssatserna av CELVAPAN A/H1N1 blev färdiga i slutet av juli. Nu planeras distributionen tillsammans med nationella hälsovårdsmyndigheter, som ska godkänna produkten för respektive marknader. CELVAPAN är produktnamnet på företagets vaccin mot den pandemiska influensan A/H1N1. Vaccinet tillverkas med hjälp av Baxters patenterade teknik för vero-cellodling.

Baxter planerar att leverera de första doserna av CELVAPAN till de nationella hälsovårdsmyndigheter som har befintliga pandemiavtal med företaget. Dessa hälsovårdsmyndigheter beställde vaccinet efter att Världshälsoorganisationen (WHO) höjde nivån på pandemivarningen till 6 och deklarerade en pandemi.

Baxters patenterade teknik för produktion av vero-cellodlingar lever upp till företagets förväntningar att snabbt producera ett pandemivaccin. CELVAPAN utvecklades och tillverkades med hjälp av denna process inom 12 veckor efter det att man fått A/H1N1-virusstammen, vilket är en innovation inom vaccintillverkning.

Baxter samarbetar med tillsynsmyndigheter för att se till att företaget uppfyller alla villkor som krävs för att CELVAPAN ska kunna godkännas och användas.

"För att tillverka CELVAPAN A/H1N1-vaccinet tillämpade vi samma processer för utveckling, kvalificering och tillverkning som används för att få Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) godkännande för ett prototypvaccin," sade Hartmut J. Ehrlich, M.D., vice president för global forskning och utveckling på divisionen Bioscience. "För att få ett godkännande prövades det prototypvaccin som tillverkats med en annan pandemistam på över 1300 personer i fem kliniska prövningar världen över. Dessutom har över 3500 personer vaccinerats under den pågående fas 3-studien."

Ytterligare prövningar för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos CELVAPAN A/H1N1 hos vuxna, barn och äldre är planerade att inledas i augusti. Baxter har påbörjat godkännandeprocessen av CELVAPAN med virusstam A/H1N1 med utgångspunkt från de riktlinjer som EMEA offentliggjort för sitt godkännande av marknadsföring av prototyppandemivaccin. Efter godkännandet kommer Baxter att komplettera sin ansökan med uppgifter om säkerhet och immunogenicitet från de avslutande kliniska prövningarna. När de nationella vaccinationsprogrammen väl har påbörjats kommer Baxter dessutom att genomföra en observationsstudie i stor skala av individer som får CELVAPAN. I samtliga länder tas beslutet om att administrera vaccinet av lokala hälsovårdsmyndigheter.

Om Baxters utveckling av pandemivaccin
Tidigt i maj fick Baxter A/H1N1-stammen från US Centers for Disease Control and Prevention, som samarbetar med WHO. Företaget genomförde tester och utvärdering av virusstammen innan tillverkningen, för att bedöma dess tillväxtegenskaper och möjligheten att arbeta med företagets patenterade vero-cellodling. Då viruset visade sig kunna växa i verocellodlingen inledde Baxter tillverkningen i juni och har nu de första kommersiellt tillgängliga doserna färdiga för distribution. Stora volymer av CELVAPAN framställs på företagets storskaliga kommersiella anläggning i Bohumil i Tjeckien och skickas sedan till Wien för slutlig formulering, fyllning och färdigställande innan distribution.

Förhandsgodkännande av prototypvaccin är en snabbprocedur för godkännande av vaccin som inrättades av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) 2004. Denna procedur gör det möjligt att utveckla, utvärdera och testa ett företags förmåga att tillverka ett vaccin genom att använda en befintlig influensastam som har potential att orsaka en pandemi. När en pandemi har deklarerats och man har identifierat den influensavirusstam som orsakar pandemin, kan man tack vare förhandsgodkännandet av prototypvaccinet snabbgodkänna ett pandemivaccin som innehåller den aktuella virusstammen. Andra länder kan välja att utvärdera företagets ansökan till EMEA och använda den informationen som underlag för sina nationella hälsovårdsmyndigheters beslut om att tillåta användning av vaccinet.

Baxter
Baxter utvecklar, tillverkar och marknadsför produkter som räddar och förbättrar livet för människor med hemofili, immunbrist/autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar, njursjukdomar, trauma och andra kroniska och akuta medicinska tillstånd. Vi använder vår unika kombination av expertis inom medicinteknik, bioteknik och läkemedel till att utveckla behandlingar för patienter världen över. www.baxter.se

Baxter är ett varumärke som tillhör Baxter International Inc.

Detta meddelande innehåller preliminära uttalanden om företagets vaccinprodukter, bland annat när det gäller potentiella leveranstider. Uttalandena bygger på antaganden om många viktiga faktorer som kan få de faktiska resultaten att skilja sig markant från dem som nämns i de preliminära uttalandena. Dessa faktorer är bland andra: fortsatt framgång med att utveckla ny teknik genom fullskalig produktion, däribland med hänsyn till de åtgärder som krävs för att färdigställa produkter och föra ut dem på marknaden; återstående godkännanden från myndigheter; olika regeringars beslut vad gäller beställningar, samt andra risker som identifieras i den senaste versionen av Form 10-K och andra uppgifter som företaget lämnat till Securities and Exchange Commission och som finns tillgängliga på företagets webbplats. Företaget åtar sig inte att uppdatera sina preliminära uttalanden.